¿Es mi aplicación un producto sanitario?

Este año se cumple precisamente una década desde que las aplicaciones móviles irrumpieron en el mercado para cambiar totalmente nuestra vida. Cuesta hoy imaginar una necesidad que no esté cubierta por una app instalada en nuestro smartphone. Desde reservar mesa en un restaurante hasta solicitar un vehículo, pasando por recibir la compra en casa en menos de dos horas.  Contar con dispositivos tan versátiles en nuestro bolsillo supuso una revolución digital que empresas de todo el mundo aprovecharon para ofrecer un servicio mejor a sus clientes. El sector salud ha sido siempre y continúa siendo uno de los más favorecidos por la implementación de las nuevas tecnologías. De hecho, junto al sector automoción, se posiciona como el que mayor innovación ofrecerá en los próximos años.

Cada vez somos más conscientes de la importancia que tiene llevar una vida sana y revisar periódicamente el estado de nuestra salud, para anticipar posibles problemas futuros. Es por ello que se ha popularizado el uso de dispositivos o aplicaciones que llevan un registro de nuestros pasos, ritmo cardíaco o medición de niveles de glucosa entre otros. Sin embargo, no muchos son conscientes de que este tipo de productos debe estar debidamente desarrollados para cumplir con la reglamentación vigente.

Cualquier aparato o software que se utilice para el diagnóstico o apoyo del mismo, toma de decisiones clínicas, cálculos que determinen el diagnóstico o tratamiento y en general que sean utilizados con fines médicos, es considerado un Dispositivo Médico Clase 1. Por lo tanto, debe llevar consigo el correspondiente marcado CE que determina que realmente cumple con las funciones para las cuales se ha diseñado.  El uso de aplicaciones médicas no reguladas supone un gran peligro para nuestra salud, donde la toma de una decisión incorrecta apoyada en ellas puede conllevar incluso la muerte en los casos más extremos.

Es por ello que la Agencia Reguladora de Medicamente y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés), publicó recientemente una guía actualizada que ayude a identificar qué aplicaciones del sector salud pueden considerarse “medical device” y asegurar que cumplen con la normativa y que su uso es seguro para el paciente. Gracias a estas directrices, los desarrolladores pueden fácilmente identificar si su aplicación está considerada como “medical devide” y conocer los pasos a seguir para obtener el marcado CE.

Es importante, por lo tanto, que antes de hacer uso de una aplicación médica, se compruebe que ésta cuenta con el correspondiente sello que garantiza que cumple con los criterios y funcionalidades esenciales para ser clínicamente segura.

Desde el año 2014, Virtualware cuenta con el marcado CE que otorga la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), lo que le capacita para el desarrollo de aplicaciones médicas que cumplan los reglamentos europeos e internacionales correspondientes.

Productos como “VirtualRehab”, que utiliza la tecnología de detección de movimientos para la rehabilitación de distintas funciones motoras, “Mindplay Games”, que se compone de juegos para ayudar a preservar y mejorar la función cognitiva, VirtualTriage”, herramienta para la formación en triage o “VirtualClinic”, una aplicación para congresos médicos que ayudan al cuerpo médico en el diagnóstico y receta de medicamentos basados en casos clínicos reales, cuentan con un demostrable resultado para cada uno de los propósitos para los que se han concebido.

Durante los próximos meses, es necesario centrar esfuerzos en la regulación y filtrado de aplicaciones médicas, que a día de hoy están disponibles en los markets, para asegurar que las personas usuarias hagan uso únicamente de aquellas que verdaderamente tienen el potencial de mejorar sus vidas de forma significativa.

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